4. Altre disposizioni applicabili ai medicinali di origine vegetale tradizionali. 30/03/2001 n. 165 e successive modificazioni ed integrazioni . 2 del D.Lgs. OGM, coloranti ecc.) Art. 19 febbraio 2014, n. 17. 57 del D. Lgs. 3. 17. Registrazione basata sull'impiego tradizionale. 2 del D.Lgs. 19 febbraio 2014, n. 17. [78] Comma abrogato dall'art. I medicinali disciplinati dal presente articolo devono recare sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento primario le frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e «Vietata la vendita al pubblico». 1 del D.Lgs. 5. (6) Il processo di fabbricazione deve essere conforme ai requisiti della direttiva 2003/94/CE della Commissione (Capo II del titolo IV del presente decreto), che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione (GMP: Good Manufacturing Practices) relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione, e ai principi e agli orientamenti/linee guida in materia di GMP pubblicati dalla Commissione nella raccolta «La disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea» volume 4. [196] Comma aggiunto dall'art. 29 dicembre 2007, n. 274. 19 febbraio 2014, n. 17. Devono essere discusse le conseguenze di qualsiasi differenza sulla chiralità, forma chimica e profilo di impurezza tra il composto impiegato per gli studi non clinici e il prodotto da immettere in commercio. Sono comunque fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla data di entrata in vigore della presente disposizione, anche in mancanza dei requisiti previsti dal comma 1, lettera b), e dal comma 2-bis) [110]. Riassunto delle caratteristiche del prodotto, 1.3.2. Modulo 3: Informazioni chimiche, farmaceutiche e biologiche per medicinali contenenti sostanze attive chimiche e/o biologiche, 3.2. Salvo che il fatto costituisca reato, il farmacista che vende un medicinale di cui al comma 2 dell'articolo 88 senza presentazione di ricetta medica è soggetto alla sanzione amministrativa da trecento euro a milleottocento euro. Vanno fornite informazioni sulla qualità e il controllo di tali materie, nonchè informazioni che dimostrino che esse sono conformi a standard adeguati all'uso previsto. Durante lo sviluppo clinico, si valutano i rischi emersi derivati da potenziali agenti infettivi o dall'uso di materiale di origine animale nonchè i provvedimenti presi per ridurre tali rischi. Il presente documento deve essere conforme all'ambito e all'impostazione dei corrispondenti dati particolareggiati presentati nel modulo 3. 1 del D.Lgs. 1. L'importatore di medicinali garantisce inoltre che tali medicinali sono prodotti da fabbricanti debitamente autorizzati allo scopo. 3-bis. 7 marzo 2005, n. 82 "Codice dell'amministrazione digitale" e s.m.i.. Determinazione dirigenziale n. 57 del 10/05/2021 Oggetto: decreto legislativo n. 116 del 3 settembre 2020 - servizio Vi.Vi.fir IL SEGRETARIO GENERALE ai sensi del D.lgs. 141. 2.4.1968 n. 1444 i seguenti ambiti del RUE vigente: Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il titolare o il legale rappresentante dell'impresa che inizia l'attività di produzione, distribuzione, importazione ed esportazione di sostanze attive senza aver ottemperato alle disposizioni di cui all'articolo 52-bis, commi 1, 2 e 3, è punito con la reclusione da sei mesi ad un anno e con la multa da euro diecimila a euro centomila [182]. 1 del D.Lgs. L'investigatore dovrà infine trarre le proprie conclusioni pronunciandosi, nel quadro della sperimentazione, sulla sicurezza del prodotto in condizioni normali d'uso, sulla tolleranza, sull'efficacia, con ogni precisazione utile in merito alle indicazioni e controindicazioni, alla posologia e durata media del trattamento, nonchè eventualmente alle particolari precauzioni d'impiego e ai sintomi clinici per sovradosaggio. Sono altresì ritenuti validi i diplomi di laurea di cui alla legge 19 novembre 1990, n. 341, la laurea specialistica e la laurea magistrale in scienze biologiche o in chimica ad indirizzo organico-biologico purchè il piano di studi abbia compreso almeno un esame annuale di farmacologia o 12 crediti formativi nel relativo settore scientifico-disciplinare. (Pubblicato nel Suppl. 2. 1. Il modulo di registrazione deve comprendere almeno le seguenti informazioni: a) il nome o la ragione sociale, la sede legale e l'indirizzo dell'officina di produzione; b) le sostanze attive da produrre o importare; c) la documentazione inerente ai particolari relativi ai locali e alle attrezzature tecniche per la loro attività; d) il nominativo e il curriculum vitae della persona qualificata. 1. Le prove di tossicità per somministrazioni ripetute servono a mettere in evidenza le alterazioni funzionali e/o anatomo-patologiche conseguenti alla somministrazione ripetuta della sostanza o dell'associazione delle sostanze attive sotto esame, e a stabilire la relazione di tali alterazioni con la posologia. Questa disposizione si applica anche ai medicinali destinati esclusivamente all'esportazione. 12. L'AIFA, il richiedente o il titolare dell'AIC trasmettono al Comitato tutte le informazioni disponibili riguardanti la questione. Con decreto del Ministro della salute, sentiti l'Istituto superiore di sanità ed il Consiglio superiore di sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli previsti dal comma 1, che, effettuati dall'Istituto superiore di sanità, devono essere completati entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni. 3. Tali pene si applicano anche a chi prosegue l'attività autorizzata pur essendo intervenuta la mancanza della persona qualificata di cui all'articolo 50, comma 2, lettera c), o la sopravvenuta inidoneità delle attrezzature essenziali a produrre e controllare medicinali alle condizioni e con i requisiti autorizzati [181]. Legge comunitaria 2004, ed in particolare l'articolo 1 e l'allegato A; Vista la direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva n. 2004/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva n. 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva n. 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano; Vista la direttiva n. 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, recante recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/25/CEE, riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/26/CEE, riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/27/CEE, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 92/73/CEE, in materia di medicinali omeopatici; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, relative ai medicinali; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 2 dicembre 2005; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nella seduta del 9 febbraio 2006; Acquisiti i pareri espressi dalle competenti Commissioni della Camera dei deputati; Considerato che le competenti Commissioni del Senato della Repubblica non hanno espresso il parere nel termine previsto dall'articolo 1, comma 3, della legge 18 aprile 2005, n. 62; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 6 aprile 2006; Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia e dell'economia e delle finanze; 1. La persona qualificata non può svolgere la stessa funzione in più officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dell'officina principale. Tuttavia, se un materiale, presente nella farmacopea europea o in quella di uno Stato membro, è stato preparato con un metodo che lascia impurezze non controllate nella monografia della farmacopea, tali impurezze e i loro limiti massimi di tolleranza vanno dichiarati e va descritto un'adeguata procedura per l'effettuazione di test. 7. L'AIFA indice periodicamente la conferenza dei servizi istruttoria finalizzata a esaminare i casi segnalati o riscontrati nella sorveglianza effettuata d'intesa con il Comando dei Carabinieri per la tutela della salute (N.A.S. I requisiti specifici indicati nella presente sezione della parte IV rappresentano requisiti supplementari a quelli stabiliti nel modulo 5 della parte I del presente allegato. 4. Se il richiedente è diverso dal fabbricante del nuovo eccipiente, tale documento a sè stante deve essere messo a disposizione del richiedente affinchè lo presenti alle autorità competenti. Le disposizioni del modulo 3, compresa la rispondenza alla/e monografia/e della Farmacopea europea e/o nazionale si applicano all'autorizzazione dei medicinali a base di erbe. 5. Art. [49] L'originario comma 7 è stato così sostituito dagli attuali commi 7 e 7 bis per effetto dell'art. Relazioni sugli studi sull'efficacia e la sicurezza, 5.2.5.1. 3.2.2.7. Composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive ed eccipienti la cui conoscenza sia necessaria per una corretta somministrazione del medicinale. 3. Contenuto trovato all'interno – Pagina 30186), “Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 3 aprile 2006, n. ... e del Consiglio del 19 novembre 2008 relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive”. (24) D.lgs. 10 dicembre 2010, n. 219 (in G.U. 20 dicembre 2010, n. 3. L'imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, il confezionamento primario dei medicinali reca le indicazioni e gli strumenti seguenti [81]: a) la denominazione del medicinale, seguita dal dosaggio e dalla forma farmaceutica, aggiungendo se appropriato il termine «prima infanzia», «bambini» o «adulti»; quando il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, e solo quando la denominazione è un nome di fantasia, esso è seguito dalla denominazione comune; b) la composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive per unità posologica o, in relazione alla forma farmaceutica, per un dato volume o peso, riportata utilizzando le denominazioni comuni; c) la forma farmaceutica e il contenuto della confezione espresso in peso, volume o unità posologiche; d) un elenco degli eccipienti, con azione o effetto noti, inclusi nelle linee guida pubblicate a norma dell'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE; tuttavia, se si tratta di un prodotto iniettabile o di una preparazione topica o per uso oculare, tutti gli eccipienti devono essere riportati; e) la modalità di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione; in corrispondenza di tale indicazione deve essere riservato uno spazio su cui riportare la posologia prescritta dal medico; f) l'avvertenza: «Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini»; g) le avvertenze speciali eventualmente necessarie per il medicinale in questione con particolare riferimento alle controindicazioni provocate dalla interazione del medicinale con bevande alcoliche e superalcoliche, nonchè l'eventuale pericolosità per la guida derivante dall'assunzione dello stesso medicinale; h) il mese e l'anno di scadenza, indicati con parole o numeri; i) le speciali precauzioni di conservazione, se previste; l) se necessarie, le precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati dallo stesso, nonchè un riferimento agli appositi sistemi di raccolta esistenti; m) il nome e l'indirizzo del titolare dell'AIC, preceduti dall'espressione «Titolare AIC»; p) per i medicinali non soggetti a prescrizione, le indicazioni terapeutiche e le principali istruzioni per l'uso del medicinale; p-bis) per i medicinali, diversi dai radiofarmaci, di cui all'articolo 73-bis, commi 1 e 2, bollini, che consentono ai distributori all'ingrosso e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, di verificare l'autenticità del medicinale e di identificare le singole confezioni, nonchè un dispositivo che permette di controllare se l'imballaggio esterno è stato manomesso, in conformità alle direttive e alle raccomandazioni dell'Unione europea [82]; q) il regime di fornitura secondo le disposizioni del titolo VI del presente decreto; r) il prezzo al pubblico del medicinale, che, limitatamente ai medicinali di cui all'articolo 96, deve essere indicato in conformità a quanto stabilito dall'articolo 1, comma 5, del decreto-legge 27 maggio 2005, n. 87, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 luglio 2005, n. 149; s) l'indicazione delle condizioni di rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale; s-bis) l'autenticità e l'identificazione ai sensi dell'articolo 73-bis, commi 4 e 5 [83]. Procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata, Art. Salvaguardia delle norme sulla protezione radiologica; materie escluse dal campo di applicazione. 1 del D.Lgs. La domanda contiene le informazioni e documentazioni sotto elencate le quali sono presentate conformemente all'allegato 1 al presente decreto, di seguito indicato come «allegato tecnico sulla domanda di AIC»: a) nome o ragione sociale e domicilio o sede legale del richiedente e del produttore, se diverso dal primo; in caso di coproduzione, dovranno essere specificate, oltre alle sedi degli stabilimenti, italiani o esteri, le fasi di produzione e di controllo di pertinenza di ciascuno di essi; c) composizione qualitativa e quantitativa del medicinale riferita a tutti i componenti riportati utilizzando la denominazione comune; d) valutazione dei rischi che il medicinale può comportare per l'ambiente. [137] Comma così modificato dall'art. 1. 1 del D.Lgs. L'obbligo di chi commercia all'ingrosso farmaci di detenere almeno il 90 per cento delle specialità in commercio non si applica ai medicinali non ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, fatta salva la possibilità del rivenditore al dettaglio di rifornirsi presso altro grossista [121]. (Aggiornamenti su ispezioni, autorizzazioni e certificati). 18 agosto 2000 n.267 successive modificazioni ed integrazioni e dal "Regolamento per l'accesso agli atti e ai documenti amministrativi da parte dei Consiglieri della Provincia di Ravenna" L'accesso in materia di informazione ambientale è disciplinato dal D.lgs. L'accertamento di effetti farmacodinamici nell'uomo non è di per sè sufficiente per trarre conclusioni circa un particolare effetto terapeutico potenziale. 19 febbraio 2014, n. 17. [33] Articolo inserito dall'art. Medicinali non soggetti a prescrizione. Il titolare dell'AIC è responsabile della commercializzazione del medicinale. *Di norma, il presente allegato cita sia la direttiva comunitaria sia la corrispondente normativa italiana di recepimento. comma 2, del D.Lgs. Ai fini del presente articolo si intende per: a) medicinale di riferimento: un medicinale autorizzato a norma dell'articolo 6 nel rispetto delle prescrizioni dell'articolo 8; b) medicinale generico: un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonchè una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità. 1. L'investigatore deve prendere conoscenza delle conclusioni dell'esame farmacologico e tossicologico e pertanto il richiedente deve quanto meno fornirgli il fascicolo dell'investigatore, comprendente tutte le pertinenti informazioni note prima dell'esecuzione della sperimentazione clinica, compresi eventuali dati chimici, farmacologici e biologici, nonchè dati tossicologici, farmacocinetici e farmacodinamici derivati dagli animali, e i risultati di precedenti sperimentazioni cliniche con dati in grado di giustificare il tipo, le dimensioni e la durata della prova proposta; le relazioni farmacologiche e tossicologiche complete devono essere fornite su richiesta. Se un broker di medicinali non osserva le prescrizioni di cui al presente articolo, il Ministero della salute può eliminarlo dal registro di cui al comma 4. In deroga all'articolo 8, comma 3, lettera l), e fatto salvo il diritto sulla tutela della proprietà industriale e commerciale, il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove precliniche o delle sperimentazioni cliniche, se può dimostrare che le sostanze attive del medicinale sono di impiego medico ben consolidato nella Comunità europea da almeno dieci anni e presentano una riconosciuta efficacia e un livello accettabile di sicurezza, secondo le condizioni di cui all'allegato tecnico sulla domanda di AIC. Ai fini del presente titolo si intende per «pubblicità dei medicinali» qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la fornitura, la vendita o il consumo di medicinali; essa comprende in particolare quanto segue: a) la pubblicità dei medicinali presso il pubblico; b) la pubblicità dei medicinali presso persone autorizzate a prescriverli o a dispensarli, compresi gli aspetti seguenti: 1) la visita di informatori scientifici presso persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; 2) la fornitura di campioni di medicinali; 3) l'incitamento a prescrivere o a fornire medicinali mediante la concessione, l'offerta o la promessa di vantaggi pecuniari o in natura, ad eccezione di oggetti di valore intrinseco trascurabile; 4) il patrocinio di riunioni promozionali cui assistono persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali; 5) il patrocinio dei congressi scientifici cui partecipano persone autorizzate a prescrivere o a fornire medicinali, in particolare il pagamento delle spese di viaggio e di soggiorno di queste ultime in tale occasione. 3. 135. 5. 4. ai sensi del D.lgs. Tale autorizzazione può essere rilasciata solo per ragioni obiettive e verificabili e deve basarsi su uno dei motivi previsti nell'allegato tecnico sulla domanda di AIC. [28] Comma così sostituito dall'art. 5.2.3. Il testo di questo foglio illustrativo è redatto in conformità dell'articolo 77. Controllo di qualità della sostanza attiva, 6. 6. Il sistema di documentazione garantisce la qualità e l'integrità dei dati. L'AIFA assicura il rispetto delle indicazioni dettagliate previste dall'articolo 65 della direttiva 2001/83/CE, anche per i medicinali autorizzati secondo le disposizioni del regolamento (CE) n. 726/2004. Tale presentazione costituisce l'attuazione di un formato comune a tutte le aree ICH (Comunità europea, USA, Giappone). In tutti i casi gli informatori scientifici devono ricevere una formazione adeguata da parte delle imprese da cui dipendono, così da risultare in possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire informazioni precise e quanto più complete sui medicinali presentati. Salvo che il fatto non costituisca reato, chiunque mette in commercio medicinali per i quali l'autorizzazione di cui all'articolo 6 non è stata rilasciata o confermata ovvero è stata sospesa o revocata, o medicinali aventi una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, è punito con l'arresto sino a un anno e conl'ammenda da duemila euro a diecimila euro. 5. - Secondo D.lgs. 30 aprile 2019, n. 35, convertito dalla L. 25 giugno 2019, n. 60. 5/2/1998 e s.m.i. I campioni delle materie prime usate nel processo di produzione, esclusi solventi, gas o acqua, sono conservati per almeno due anni dal rilascio del lotto del medicinale. ; Richiamata la Legge 136/2010 così come modificata dal decreto legge 187 del 2010; Vista la Legge 241/1990 e successive modifiche e integrazioni; 2. h�̔Qk�0�����Mn�� }�!���@�����ܿ�mk����Cù���S(�� " R��dN! 1 del D.Lgs. La misura restrittiva urgente deve essere applicata entro un periodo di tempo concordato con l'AIFA. Per le altre sostanze, ogni Stato membro può imporre il rispetto della farmacopea nazionale. 1. Le disposizioni del presente titolo si applicano anche ai medicinali omeopatici. (1) Le prove tossicologiche e farmacologiche devono mettere in evidenza: a) la potenziale tossicità del prodotto, i suoi eventuali effetti tossici dannosi o indesiderati alle condizioni d'impiego previste nell'uomo, che devono essere valutati in funzione dello stato patologico; b) le proprietà farmacologiche del prodotto in rapporto con l'impiego proposto per l'uomo sotto l'aspetto quantitativo e qualitativo. Le decisioni di sospensione della produzione, o dell'importazione di medicinali provenienti da Paesi terzi, di divieto di vendita e di ritiro dal commercio di un medicinale possono essere prese, rispettivamente, solamente per i motivi indicati negli articoli 146 e 142. Art. 4. e) Per i prodotti cellulari derivati da animali geneticamente modificati, vanno descritte le specifiche caratteristiche delle cellule relative alla modificazione genetica. 129. 2. e per quei prodotti il cui uso è basato su effetti non farmacodinamici (ad esempio numerosi mezzi diagnostici, ecc.). 29 dicembre 2007, n. 274. Biodistribuzione, persistenza e attecchimento a lungo termine dei componenti del medicinale di terapia cellulare somatica. Quando è necessaria una variazione di AIC, la richiesta di variazione è presentata all'AIFA. Va indicato il tipo di radiazione. Tuttavia, a seconda del tipo di prodotto, si valuta il potenziale tumorigenico con adeguati modelli in vitro/in vivo. [29] L'originaria lett. Art. L'AIFA, se nel corso dell'istruttoria rileva che un'altra domanda di AIC per lo stesso medicinale è all'esame in un altro Stato membro della Comunità europea, non procede alla valutazione della domanda e informa il richiedente che si applicano gli articoli da 41 a 49. 4 luglio 2006, n. 223, convertito dalla L. 4 agosto 2006, n. 248. 2 del D.Lgs. [52] Comma inserito dall'art. Se le informazioni richieste nel caso di prodotti essenzialmente simili (medicinali generici) non consentono di dimostrare che due medicinali di origine biologica sono simili, occorre fornire dati complementari, attinenti in particolare al profilo tossicologico e clinico. 45. 6. L'AIFA comunica agli altri Stati membri della Comunità europea ogni informazione necessaria a garantire la qualità e l'innocuità dei medicinali omeopatici prodotti e immessi in commercio nella Comunità europea. [118] Lettera inserita dall'art. 2. 678, comma 9, del D.Lgs. Nell'ipotesi prevista dal comma 1-bis, quando al reparto per la vendita di medicinali sono assegnati più farmacisti, il titolare dell'esercizio commerciale individua il farmacista responsabile, il quale deve risultare identificabile dall'utente [133]. 2. Occorre dimostrare la stabilità del medicinale finito. Contenuto trovato all'interno – Pagina 21934, comma 1, lettere b) e c) del d.lgs n. 163/2006 e successive modifiche e integrazioni): • che il Consorzio concorre per i seguenti consorziati:..................................., e che, i soggetti assegnatari dell'esecuzione del ... classe L-29 Classe dei corsi di laurea in scienze e tecnologie farmaceutiche; c) abbia svolto, per almeno cinque anni, anche non continuativi, successivamente all'entrata in vigore del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, funzioni di direttore tecnico di magazzino di distribuzione all'ingrosso o di deposito di gas medicinali [109].
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